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药企递交GMP申请持观望心态

2020-08-06 05:41:15

  距离新版GMP大限仅余一年半时间,最为关键的无菌药品生产企业通过认证检查数量仍不足行业整体比例的1/10,而众多企业对于提交新版GMP申报的观望态度着实令专家着急。与此前业界普遍以为资金投放量是2010版GMP最大影响因素的印象相悖,事实上,当下时间成本才是认证专家与药企共同焦灼的关键点,。现在普遍存在观望心态,或将导致2013年底前申报集中排队、认证检查积塞的局面。


  按计划,到2013年底,未实施2010版GMP的药企必须全数通过认证检查,但目前要求最为严格的无菌药品改造通过的只有87家,特别是小容量注射剂,只通过了24家,还有1000余家没有递交申请,因为新版GMP对无菌药品风险控制这一块要求非常严格,要想达到标准,需要投入的不仅仅是资金,还有人力、物力和时间成本,你得从URS方案设计开始就投入大量精力。好多企业不具备这样的能力,只能等着有现成的成功通过检查验证的模块出来,然后跟进。


  尽管今年开始已有不少具有特色的改造方案展露,但仍有许多药企提交的2010版GMP申报资料没有突破1998版GMP的桎梏,甚至有个别企业递交的资料与1998版GMP基本没有明显变化,企业对新版GMP的认识仍有待提升,据国家食品管理局药品认证管理中心(以下简称认证管理中心)数据显示,自2011年3月1日起受理药企新GMP的认证申请开始,截止到今年3月21日,该中心共收到企业药品GMP认证申请资料121份。据认证管理中心统计,目前完成认证检查的药企类型比重分别为小容量注射剂29%、大容量注射剂26%、粉针剂16%、冻干粉针剂13%、疫苗6%、生物制品等6%、血液制品3%。


  目前新版GMP检查理念也在发生变化??从今年开始,认证管理中心将从原来的分工到人的方式改为采取建议分工方式,将依据检查组专家各人特长和专业进行分工,以提高认证检查效率。

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